[全文:n engl j med 2013 aug 22;369(8):699-710.]武田制药(takeda)于2013年3月向欧洲药品管理局(ema)提交了vedolizumab的上市许可申请(maa),并于2013年6月向fda提交了vedolizumab的生物制品许可申请(bla),寻求批准vedolizumab用于中度至重度活动性cd和uc患者治疗
gemini i是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在uc患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab达到了改善临床反应(治疗6周时)和临床缓解(治疗52周时)的主要终点此外,vedolizumab治疗组实现黏膜愈合(治疗6周和52周时)、无糖皮质激素临床缓解(52周时)的患者比例显著高于安慰剂组
gemini项目包括4个iii结肠炎治疗方案期研究,这是迄今为止在cd和uc患者中开展的最大的iii期临床试验项目
gemini ii是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在cd患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab显着改善了临床缓解(治疗6周和52周时)的主要终点,数据具有统计学显着意义治疗6周时,vedolizumab组和安慰剂组在共同主要终点cdai-100反应无显着差异治疗52周时,vedolizumab治疗组实现cdai-100反应、无糖皮质激素临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组[全文:n engl j med 2013 aug 22;369(8):711-21.]
2013年8月22日发表在《new england journal of medicine》杂志上的两个iii期临床试验治溃疡性结肠炎特药对应用vedolizumab治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,uc)和克罗恩病(crohn"s disease,cd)进行了评估结果显示,应用vedolizumab用于治疗中重度活动性cd和uc疗效显著
vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子madcam-1的结合madcam-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在cd和uc疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用
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